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山东省药品生产质量提升2017行动拉开大幕

来源:花彤资讯网
  

  5月23日,山东省药品生产质量提升2017行动部署动员电视电话会议召开,标志着我省药品生产重点领域的大治理拉开了大幕。继年初《山东省药品生产检查计划》之后,《全省药品生产质量提升2017行动方案》近日印发,着力以监管保安全,以服务促发展,强化重点领域治理,打造药品山东制造品牌。

  一是聚焦六大领域。以多组分生化药、胶类产品、含贵细药材中成药、中药饮片、中药提取物和委托生产药品等六大领域为重点,以发现问题为导向,明确了各类重点检查的内容和重点查处的行为,明晰省市县三级检查任务,全力开展风险大排查,着力治理行业“潜规则”,全面构建山东药品生产多层次全方位检查大体系。

  二是实施四大手段。一是提升检查深度。以精准指向为出发点,强化现场检查力度和深度,提高问题发现率。二是加大抽检力度。采取现场检查和监督抽检相结合的模式,在监督检查中针对发现问题较多的产品进行重点抽样,提高抽检的靶向性。三是强化检查问题后处置。对检查发现的一般缺陷且对产品质量不产生直接影响的,要求企业限期整改;对现场检查发现严重缺陷或主要缺陷项不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应责令企业停产整改,并收回GMP证书;对严重违法违规的,应当依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交有关部门追究刑事责任。四是强化督导考核。首次明确10大项考核内容和相应分值,明确省局抽查比例,督促各级落实责任,提升行动效果。

  三是落实企业主体责任。本次质量提升安排了为期一个月的企业自查自纠阶段,督促企业自我检查、自我规范、自我提升。对企业自查发现问题并及时整改的,可予以从轻处理,督促企业切实落实质量安全主体责任。

  四是助推行业发展。按照新旧动能转换的要求,在强化监管确保安全的同时,加快新动能的挖掘开发,对具有发展潜力的重点企业加大帮扶力度,帮助企业解决实际问题,推动优势潜力企业加快发展,提升我省医药产业发展整体水平。


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